Exportar alimentos a Estados Unidos: qué evidencia sirve para los dos marcos
- Plan de inocuidad escrito por persona cualificada en controles preventivos
- Análisis de peligros con su justificación por peligro y por proceso
- Controles preventivos con su monitoreo, corrección y verificación
- Validación de los controles de proceso y reanálisis del plan
- Programa de cadena de suministro para los peligros controlados por el proveedor
- Registros exigidos por el plan, conservados y disponibles
Quién está obligado
Obliga a las instalaciones registradas ante la FDA (sección 415 de la FD&C Act) que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos bajo jurisdicción de la FDA para consumo en Estados Unidos, estén donde estén, salvo las exenciones del 21 CFR 117.5 (pescados bajo el 21 CFR 123, jugos bajo el 120, conservas de baja acidez bajo el 113 para peligros microbiológicos, suplementos bajo el 111, instalaciones calificadas). No aplica a carne, aves, ovoproductos ni Siluriformes, que inspecciona USDA-FSIS bajo el 9 CFR. El incumplimiento del 21 CFR 117 es un acto prohibido (sección 301(uu)) y el alimento puede considerarse adulterado (sección 402(a)(4)): la FDA inspecciona en la planta mexicana y puede rechazar la entrada del producto.
Requisito local, capítulo y plantilla
| Requisito local | Capítulo del sistema de gestión | Plantilla del catálogo | Frecuencia |
|---|---|---|---|
| 117.4 · Calificación de quienes fabrican, procesan, envasan o almacenan alimento | 7 |
111-HIG-17
|
Anual |
| 117.10 · Personal: salud e higiene | 7 |
111-HIG-17
|
Mensual |
| 117.20 · Planta y terrenos | 7 |
111-INS-28
|
Mensual |
| 117.35 · Operaciones sanitarias | 8 |
117-LIM-12
|
Mensual |
| 117.37 · Instalaciones y controles sanitarios | 7 |
111-INS-28
|
Mensual |
| 117.40 · Equipo y utensilios | 7 |
111-INS-28
|
Mensual |
| 117.80 · Procesos y controles | 8 |
111-OPE-52
|
Mensual |
| 117.93 · Almacenamiento y distribución | 8 |
111-OPE-52
|
Mensual |
| 117.4 · Qualifications of individuals who manufacture, process, pack, or hold food | 7 |
111-HIG-17
|
Anual |
| 117.10 · Personnel | 7 |
111-HIG-17
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.126 · Plan de inocuidad de los alimentos | 8 |
111-DOC-35
|
Anual |
| 117.130 · Análisis de peligros | 6 |
117-HAC-25
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Anual |
| 117.135 · Controles preventivos (proceso, alérgenos, saneamiento, cadena de suministro, retiro, otros) | 8 |
117-HAC-25
|
Mensual |
| 117.139 · Plan de retiro | 10 |
111-NCF-17
|
Anual |
| 117.140 · Componentes de gestión de cada control preventivo | 9 |
111-AUD-31
|
Anual |
| 117.145 · Monitoreo | 8 |
117-HAC-25
|
Mensual |
| 117.150 · Acciones correctivas y correcciones | 10 |
111-NCF-17
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.35 · Sanitary operations | 8 |
117-LIM-12
|
Mensual |
| 117.155 · Verificación | 9 |
111-AUD-31
|
Mensual |
| 117.135 · Preventive controls · controles de saneamiento | 8 |
117-HAC-25
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.160 · Validación | 8 |
117-HAC-25
|
Anual |
| 117.165 · Verificación de la implementación y de la eficacia | 9 |
111-AUD-31
|
Mensual |
| 117.170 · Reanálisis | 9 |
111-DOC-35
|
Anual |
| 117.180 · Requisitos del individuo calificado en controles preventivos y del auditor calificado | 7 |
111-HIG-17
|
Anual |
| 117.190 · Registros de implementación exigidos por la subparte C | 7 |
111-DOC-35
|
Anual |
| 117.206 · Requisitos modificados: instalación dedicada sólo al almacenamiento de alimento envasado no expuesto | 8 |
111-OPE-52
|
Mensual |
| 117.305 · Requisitos generales de los registros | 7 |
111-DOC-35
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Trimestral |
| 117.310 · Requisitos adicionales del plan de inocuidad: firma y fecha | 5 |
111-DOC-35
|
Anual |
| 117.20 · Plant and grounds | 7 |
111-INS-28
|
Mensual |
| 117.315 · Conservación de registros: dos años; los de adecuación general, dos años tras dejar de usarse; fuera de sitio recuperables en 24 horas | 7 |
111-DOC-35
|
Anual |
| 117.410 · Requisitos generales del programa de cadena de suministro | 8 |
111-OPE-52
|
Anual |
| 117.40 · Equipment and utensils | 7 |
111-INS-28
|
Mensual |
| 117.80 · Processes and controls | 8 |
111-OPE-52
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.410 · General requirements applicable to a supply-chain program | 8 |
111-OPE-52
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.165 · Verification of implementation and effectiveness · product testing | 9 |
111-AUD-31
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.160 · Validation | 8 |
117-HAC-25
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.190 · Implementation records required for this subpart | 7 |
111-DOC-35
|
Mensual |
| 117.126 · Food safety plan | 8 |
111-DOC-35
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.305 · General requirements applying to records | 7 |
111-DOC-35
|
Anual |
| 117.150 · Corrective actions and corrections | 10 |
111-NCF-17
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.139 · Recall plan | 10 |
111-NCF-17
|
Anual |
| 117.170 · Reanalysis | 9 |
111-DOC-35
|
Una vez, y al cambiar |
| 117.155 · Verification | 9 |
111-AUD-31
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Mensual |
| 117.140 · Preventive control management components | 9 |
111-AUD-31
|
Anual |
Qué paquete normativo lo activa, y en qué sitio
US-FDA
MX-CORE
INTL-CORE
Los paquetes normativos se derivan por sitio, no por cuenta: salen de los estándares que el sitio elige y del perfil que declara (sector, régimen TIF, destinos de exportación). Un rastro TIF en Monterrey que exporta carne a Estados Unidos lleva el paquete de inspección federal y el de USDA-FSIS; un centro de distribución del mismo cliente en Tijuana registrado ante la FDA lleva el de la FDA y ninguno de los dos anteriores: cada sitio resuelve su propio catálogo de registros.
Qué evidencia sirve para los dos marcos
La evidencia de higiene del personal, limpieza y control de proceso del sistema mexicano sirve para los dos marcos: el mismo registro acredita la práctica de higiene local y el prerrequisito del plan de inocuidad. Lo que no se traslada es el plan escrito ni el análisis de peligros: la FDA exige que los prepare o supervise una persona cualificada en controles preventivos (21 CFR 117.126) y que el plan lo firme el propietario, operador o agente a cargo (117.310), y esa cualificación no la sustituye la del responsable sanitario mexicano. Tampoco se traslada la verificación de proveedores: el programa de cadena de suministro pide una evaluación por peligro y por proveedor que el marco mexicano no exige con ese detalle.
Errores que cuestan la visita
Redactados como los levanta un verificador, no como los describiría un vendedor.
- El plan de inocuidad está firmado por el jefe de calidad y no consta la cualificación en controles preventivos que el reglamento exige.
- El análisis de peligros descarta un peligro sin justificación escrita, sólo con la casilla marcada.
- La verificación de los controles preventivos se hace y no se firma, así que en la inspección no se puede acreditar quién la ejecutó.
- El programa de cadena de suministro se apoya en el certificado del proveedor y no en la evaluación del peligro que ese proveedor controla.
La norma de sistema con la que se lleva
Cumplir la norma es de la organización. Vigenta ayuda a evidenciarlo: guarda la información documentada, deja rastro de cada verificación y calcula qué parte del sistema está lista para auditoría.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una persona cualificada en controles preventivos?
Quien ha completado el curso del currículo estandarizado reconocido por la FDA (el de la FSPCA) o acredita experiencia laboral equivalente (21 CFR 117.180(c)). Prepara o supervisa el plan de inocuidad, la validación de los controles, la revisión de registros y el reanálisis. El plan lo firma además el propietario, operador o agente a cargo de la instalación (117.310): no basta la firma del PCQI.
¿Mi certificación internacional me exime del plan de inocuidad de la FDA?
No. La certificación puede aportar buena parte de la evidencia, pero el plan escrito, su análisis de peligros y su reanálisis son exigencias propias del reglamento, y la inspección los pide con esa forma.
¿Qué registros pide la FDA que se conserven y por cuánto tiempo?
Los de implementación del plan (21 CFR 117.190): monitoreo, correcciones y acciones correctivas, verificación, validación, capacitación del PCQI y cadena de suministro. Se conservan dos años desde su elaboración, y los de adecuación general —plan, validación— dos años después de dejar de usarse (117.315(a)–(b)), en la planta o accesibles en 24 horas; el plan de inocuidad permanece en sitio. Cada registro lleva planta, fecha y hora, firma o iniciales de quien lo hizo y, cuando aplica, producto y lote (117.305).
¿Sirve la misma bitácora de temperaturas para los dos marcos?
Sí, si registra lo que ambos piden: valor, hora, límite y quién lo capturó, y si el plan de inocuidad la nombra como monitoreo del control preventivo. Lo que no sirve es una bitácora que no esté referida en el plan.
Pruébalo con tu propio sistema
Sin tarjeta y sin hablar con nadie. Al terminar la prueba la cuenta pasa a sólo lectura y no se cobra nada.
Agenda una demo Empieza gratis, 14 díasEsta página describe requisitos regulatorios y cómo Vigenta ayuda a evidenciarlos. No sustituye al texto oficial de la norma ni a la asesoría de un profesional. Última revisión: