Software para SQF

La norma, en una tabla

Qué exige, capítulo por capítulo

Los capítulos y sus cláusulas salen del catálogo normativo del producto. Vigenta describe qué exige cada uno; no reproduce el texto de la norma, que es del organismo que la publica.

Información documentada obligatoria

Los documentos y actas que esta norma pide mantener, cláusula por cláusula, tal como están modelados en el catálogo.

La información documentada común a todas las normas de sistema —política, alcance, objetivos, evidencia de competencia, programa de auditoría interna y acta de revisión por la dirección— tiene una sola página dueña y no se repite aquí. Ver cómo se opera

• 2.1.1 · Establecer una política de inocuidad firmada por la máxima autoridad del sitio, exhibida y comunicada en el idioma del personal, que comprometa a suministrar alimento inocuo, mantener una cultura de inocuidad, mejorar el sistema y cumplir requisitos de cliente y regulatorios (2.1.1.1)
• 2.1.1 · Fijar, documentar y comunicar objetivos y medidas de desempeño de inocuidad, asignar recursos y hacer responsable al personal de notificar y resolver problemas de inocuidad (2.1.1.2)
• 2.1.1 · Documentar el organigrama con responsables del sistema de inocuidad, suplentes para ausencias y descripciones de puesto del personal clave (2.1.1.3)
• 2.1.1 · Designar por escrito un practicante SQF principal y uno suplente por sitio, con responsabilidad y autoridad sobre el desarrollo, implementación, revisión y mantenimiento del sistema (2.1.1.4)
• 2.1.1 · Evidenciar que cada practicante es empleado del sitio, ocupa un cargo de responsabilidad sobre el sistema, concluyó un curso HACCP evaluado, es competente en planes HACCP y conoce el código aplicable (2.1.1.5)
• 2.1.1 · Asegurar recursos para las necesidades de capacitación del sitio y la continuidad del sistema ante cambios de organización o de personal (2.1.1.6, 2.1.1.7)
• 2.1.1 · Definir y justificar las fechas de exclusión (blackout) para la auditoría no anunciada y enviarlas al organismo de certificación con al menos un mes de antelación a la ventana de recertificación de 60 días (2.1.1.8)
• 2.1.1.1 · Política de inocuidad y cultura de inocuidad firmada por la máxima autoridad del sitio
• 2.1.1.2 · Objetivos y medidas de desempeño de inocuidad
• 2.1.1.3 · Organigrama, suplencias y descripciones de puesto del personal clave
• 2.1.1.4 · Designación del practicante SQF principal y suplente
• 2.1.1.8 · Fechas de exclusión (blackout) para auditoría no anunciada
• 2.1.2 · Revisar el sistema SQF por la dirección al menos una vez al año, cubriendo cambios documentales, desempeño de la cultura de inocuidad, objetivos, tendencias de CAPA, auditorías, quejas y verificación, gestión de peligros y seguimiento de revisiones previas; conservar el acta (2.1.2.1)
• 2.1.2 · Registrar el informe al menos mensual del practicante SQF a la dirección sobre la implementación y el mantenimiento del sistema, y la respuesta de la dirección (2.1.2.2)
• 2.1.2.1 · Acta de revisión del sistema SQF por la dirección
• 2.1.2.2 · Informe mensual del practicante SQF a la dirección y respuesta
• 2.1.3 · Documentar e implementar el método y la responsabilidad para atender, investigar y resolver quejas de inocuidad de clientes, consumidores y autoridades, incluido producto maquilado (2.1.3.1)
• 2.1.3.2 · Análisis de tendencia de quejas
• 2.2.1 · Mantener documentado el sistema SQF con al menos: resumen de políticas y métodos, política y organigrama, alcance (procesos y productos certificados), legislación aplicable del país de fabricación y de venta, especificaciones, procedimientos, PPR y planes de inocuidad, y controles de proceso (2.2.1.1)
• 2.2.1.1 · Manual del sistema SQF: alcance de certificación (sitio, FSC, productos), políticas y estructura documental
• 2.2.2 · Documentar e implementar el control de documentos que garantice acceso del personal a la versión vigente y conserve las enmiendas (2.2.2.1)
• 2.2.2.1 · Lista maestra de documentos vigentes y enmiendas
• 2.2.3 · Documentar método, frecuencia y responsable de verificar, mantener y retener registros; registros legibles y confirmados por quien monitorea (2.2.3.1, 2.2.3.2)
• 2.2.3.1 · Programa de retención de registros por vida de anaquel
• 2.3.1.1 · Expediente de producto nuevo: fórmula, pruebas, vida de anaquel, etiqueta y aprobación
• 2.3.2 · Mantener especificaciones vigentes de materias primas, ingredientes, aditivos, químicos, coadyuvantes y empaque que afecten la inocuidad, conformes con la ley del país de fabricación y de destino (2.3.2.1–2.3.2.4)
• 2.3.2 · Exigir al proveedor aprobado la notificación de cambios de composición que afecten la formulación (2.3.2.5)
• 2.3.2 · Aprobar por personal calificado las etiquetas de producto terminado y mantener especificaciones de producto terminado aprobadas por el sitio y su cliente, con límites, composición, etiquetado y condiciones de almacenamiento (2.3.2.7, 2.3.2.9)
• 2.3.2.2 · Especificación de materia prima, ingrediente, coadyuvante o químico
• 2.3.2.6 · Verificación de aptitud de empaque en contacto directo: certificado, declaración o análisis de migración
• 2.3.2.7 · Aprobación de etiqueta de producto terminado por personal calificado
• 2.3.2.9 · Especificación de producto terminado aprobada por el sitio y el cliente
• 2.3.3.1 · Acuerdo y clasificación de riesgo de maquilador o almacén/distribuidor externo
• 2.3.4 · Documentar el procedimiento de selección, evaluación, aprobación y seguimiento de proveedores basado en desempeño y nivel de riesgo, con los siete contenidos mínimos, y mantener el registro vigente de proveedores aprobados, inspecciones de recepción y auditorías (2.3.4.1, 2.3.4.2)
• 2.3.4.1 · Programa de proveedores aprobados con nivel de riesgo y registro vigente
• 2.3.4.6 · Auditoría a proveedor basada en riesgo
• 2.4.1 · Documentar el método y el responsable de mantenerse informado de cambios legislativos, avances científicos y temas emergentes de inocuidad (2.4.1.2)
• 2.4.2 · Aplicar las BPM del módulo que corresponde a la categoría, o exentarlas con un análisis de riesgo escrito que justifique la exención o la eficacia del control alternativo; documentar las BPM aplicables al alcance (2.4.2.1, 2.4.2.2)
• 2.4.2.1 · Análisis de riesgo para exención de BPM del módulo aplicable
• 2.4.3 · Preparar uno o varios planes de inocuidad conforme a los doce pasos HACCP del Codex, que cubran los productos o grupos de producto del alcance; puede requerirse más de un plan (2.4.3.1)
• 2.4.3 · Integrar un equipo multidisciplinario con el practicante SQF y personal técnico, de producción e ingeniería; documentar alcance, descripción de producto, uso previsto y diagrama de flujo confirmado en piso para todas las etapas y horarios (2.4.3.2–2.4.3.6)
• 2.4.3 · Identificar peligros por etapa, evaluar su significancia con una metodología documentada y consistente, definir medidas de control y PCC; modificar el proceso si un peligro significativo no tiene medida (2.4.3.7–2.4.3.10)
• 2.4.3 · Fijar y validar los límites críticos de cada PCC; documentar monitoreo (responsable, método, frecuencia) y procedimiento de desviación con disposición del producto y corrección del proceso (2.4.3.11–2.4.3.13)
• 2.4.3 · Cuando la legislación del país de producción o de destino exija otra metodología (p. ej. controles preventivos), cumplir con el Codex y con esa regulación en el mismo plan (2.4.3.17)
• 2.4.3.2 · Alcance, equipo y confirmación en piso del diagrama de flujo por plan de inocuidad
• 2.4.3.8 · Metodología documentada de significancia de peligros
• 2.4.3.11 · Validación de límites críticos y revisión anual
• 2.4.3.14 · Revisión anual completa del plan de inocuidad o por cambio
• 2.4.3.17 · Conciliación del plan con la metodología regulatoria del país de destino (controles preventivos)
• 2.4.4 · Ubicar el laboratorio interno separado del proceso, con acceso restringido y señalizado, y contener sus residuos peligrosos aparte del residuo alimentario (2.4.4.3, 2.4.4.4)
• 2.4.4.1 · Programa de muestreo, inspección y análisis con competencia del laboratorio (ISO/IEC 17025)
• 2.4.8 · Documentar un programa de monitoreo ambiental basado en riesgo para todos los procesos y áreas adyacentes, con calendario de muestreo que fije patógenos o indicadores, número y frecuencia de muestras, ubicaciones y rotación, y acciones ante resultados elevados (2.4.8.1, 2.4.8.2)
• 2.4.8.1 · Programa y calendario de monitoreo ambiental basado en riesgo
• 2.4.8.3 · Tendencia de resultados ambientales y acción preventiva
• 2.5.1.1 · Registro de validación de BPM y de cambios de proceso
• 2.5.2 · Documentar método, responsable y criterios de verificación del monitoreo de BPM, PCC, otros controles y legalidad del producto; quien verifica autoriza cada registro verificado (2.5.2.1)
• 2.5.2.1 · Cronograma de verificación (actividad, frecuencia, responsable) y firma de verificación de registros
• 2.5.4 · Auditar con personal capacitado en auditoría interna e independiente de la función auditada cuando sea práctico (2.5.4.2)
• 2.5.4.1 · Auditoría interna completa anual contra la lista de verificación SQF
• 2.6.3 · Documentar el procedimiento de retiro y recall con responsables, fuentes de asesoría legal y técnica, plan de comunicación y aviso obligado a SQFI, al organismo de certificación y a la autoridad (2.6.3.1)
• 2.6.3.2 · Prueba anual de retiro y recall: un paso atrás y uno adelante, distintos turnos
• 2.6.4 · Documentar por la alta dirección un plan de gestión de crisis con los ocho contenidos mínimos (responsable, equipo, controles, aislamiento de producto, verificación antes de liberar, lista de contactos, asesoría, comunicación) y revisarlo y probarlo al menos anualmente (2.6.4.1, 2.6.4.2)
• 2.6.4.1 · Plan de gestión de crisis y prueba anual
• 2.7.1 · Realizar la evaluación de amenazas de defensa alimentaria y documentar un plan con los siete contenidos mínimos, incluido el nombre del directivo responsable y el control de acceso de personal, contratistas y visitantes (2.7.1.1, 2.7.1.2)
• 2.7.1.1 · Evaluación de amenazas y plan de defensa alimentaria con prueba anual
• 2.7.2 · Documentar método, responsable y criterios para identificar la vulnerabilidad al fraude (sustitución, etiquetado engañoso, dilución, falsificación) y un plan de mitigación con los controles de cada vulnerabilidad (2.7.2.1, 2.7.2.2)
• 2.7.2.1 · Evaluación de vulnerabilidad al fraude y plan de mitigación con revisión anual
• 2.8.1 · Documentar el programa de alérgenos con análisis de riesgo de insumos y coadyuvantes (incluidos lubricantes grado alimenticio), alérgenos del entorno laboral, lista de alérgenos del país de fabricación y de destino accesible al personal, e integración al plan de inocuidad (2.8.1.1)
• 2.8.1 · Si el sitio no maneja alérgenos, documentar igualmente un programa que mitigue su introducción por proveedores, maquiladores, personal y visitantes (2.8.1.11)
• 2.8.1.1 · Programa de gestión de alérgenos: análisis de riesgo, lista por país de destino, segregación y validación de limpieza
• 2.9.1 · Definir y documentar la responsabilidad de establecer las necesidades de capacitación para que el personal tenga las competencias de las funciones que afectan producto, legalidad e inocuidad (2.9.1.1, 2.9.1.2)
• 2.9.2 · Documentar el programa de capacitación con competencias y métodos por tarea para HACCP, monitoreo de PCC, higiene, BPM, muestreo y análisis, monitoreo ambiental, alérgenos, defensa, fraude y tareas críticas, con reentrenamiento; materiales en el idioma del personal (2.9.2.1, 2.9.2.2)
• 2.9.2.1 · Programa de capacitación por tarea con reentrenamiento y registro de competencia
• 11.2.4.1 · Programa de prevención de plagas con plano, tendencia y químicos autorizados

Plantillas del catálogo que la cubren

1342 plantillas de registro en 16 áreas de la planta, cada una con su versión publicada y vigente. El detalle, con nombre y campos, está dentro del producto.

Módulo e industria

Alimentos

Errores frecuentes en auditoría

Hallazgos redactados como los levanta un auditor, no como los describiría un vendedor.

• La validación del sistema se limita a las auditorías internas y no hay registro de la validación de las buenas prácticas ni de la revisión anual de los límites críticos (2.5.1.1).
• El plan de mitigación de fraude no distingue vulnerabilidad económica de peligro de inocuidad y no tiene revisión anual fechada (2.7.2.4).
• La capacitación registra asistencia y no la verificación de competencia que el registro debe contener (2.9.2.3).
• Las especificaciones de materia prima no están acordadas con el proveedor aprobado ni revisadas al cambiar, y la lista maestra no está vigente (2.3.4.2, 2.3.2.10).
• El practicante SQF no tiene suplente designado ni evidencia del informe mensual a la dirección (2.1.1.4, 2.1.2.2).