Software para IFS Food (versión 8)

La norma, en una tabla

Qué exige, capítulo por capítulo

Los capítulos y sus cláusulas salen del catálogo normativo del producto. Vigenta describe qué exige cada uno; no reproduce el texto de la norma, que es del organismo que la publica.

Información documentada obligatoria

Los documentos y actas que esta norma pide mantener, cláusula por cláusula, tal como están modelados en el catálogo.

La información documentada común a todas las normas de sistema —política, alcance, objetivos, evidencia de competencia, programa de auditoría interna y acta de revisión por la dirección— tiene una sola página dueña y no se repite aquí. Ver cómo se opera

• 1.1 · La alta dirección debe mantener una política corporativa que cubra inocuidad, calidad, legalidad y autenticidad, enfoque al cliente, cultura de inocuidad y sostenibilidad, comunicada a todo el personal y desglosada en objetivos por departamento; los de cultura deben incluir comunicación, capacitación, retroalimentación del personal y medición (1.1.1)
• 1.1 · Política corporativa y objetivos de cultura de inocuidad
• 1.2 · La alta dirección debe asegurar que el personal conoce sus responsabilidades de inocuidad y calidad, y debe mantener mecanismos documentados para vigilar la eficacia de su desempeño (1.2.1)
• 1.2 · El área de inocuidad y calidad debe reportar directamente a la alta dirección; debe mantenerse un organigrama (1.2.3)
• 1.2 · La alta dirección debe proveer recursos suficientes y apropiados para cumplir los requisitos de producto y de proceso, y asegurar que todos los procesos, documentados o no, los conoce el personal pertinente y se aplican de forma consistente (1.2.2, 1.2.4)
• 1.2 · Matriz de responsabilidades y seguimiento de desempeño
• 1.2 · Recursos, conocimiento de procesos y competencia del personal clave
• 1.2 · Fechas de indisponibilidad (blackout) y datos de registro para la auditoría no anunciada
• 1.3 · La alta dirección debe revisar el sistema con al menos: objetivos y política (incluida cultura), auditorías e inspecciones, retroalimentación de clientes, cumplimiento de proceso, resultados de fraude y defensa, cumplimiento legal, estado de acciones y notificaciones de autoridades (planificado en 12 meses y ejecutado antes de 15) (1.3.1)
• 1.3 · La alta dirección debe revisar la infraestructura y el entorno de trabajo (edificios, suministros, equipos, transporte, instalaciones del personal, condiciones ambientales e higiénicas, diseño del puesto, influencias externas) y considerar los resultados en el plan de inversión (al menos cada 12 meses o ante cambio) (1.3.3)
• 1.3 · Las acciones de la revisión por la dirección deben orientarse a la mejora; la revisión debe evaluar el seguimiento de revisiones anteriores y los cambios que puedan afectar al sistema, y documentarse por completo (1.3.2)
• 2.1.1 · Debe mantenerse un procedimiento de control de documentos y sus modificaciones; los documentos necesarios para inocuidad, calidad, legalidad, autenticidad y requisitos del cliente deben estar en su última versión y debe registrarse el motivo de cada modificación crítica (2.1.1.1)
• 2.1.1 · El sistema de gestión debe documentarse, implementarse y conservarse en un solo lugar seguro, físico o digital; todos los documentos deben ser legibles, inequívocos y completos y estar siempre disponibles para el personal pertinente (2.1.1.2, 2.1.1.3)
• 2.1.1 · Control de documentos y registros: lista maestra, motivo de cambio crítico, acceso y conservación
• 2.1.2 · Los registros deben conservarse según ley y cliente; a falta de ello, al menos un año después de la vida de anaquel; sin vida de anaquel, plazo justificado por escrito (2.1.2.2)
• 2.1.2 · Los registros y la información documentada deben almacenarse de forma segura y ser de fácil acceso (2.1.2.3)
• 2.2.1 · La base del sistema debe ser un plan HACCP completo, sistemático y específico del sitio, según Codex, BPM, BPH y la legislación de los países de producción y de destino (2.2.1.1)
• 2.2.1 · El plan debe cubrir todas las materias primas, empaques, productos o grupos de producto y todos los procesos desde recepción hasta despacho, incluido el desarrollo de producto (2.2.1.2)
• 2.2.1 · El plan HACCP debe basarse en literatura científica o asesoría experta (asociaciones, expertos independientes, autoridades) y mantenerse al día con el desarrollo técnico del proceso (2.2.1.3)
• 2.2.1 · Alcance del plan HACCP
• 2.3.1 · El equipo HACCP debe ser multidisciplinario, incluir personal operativo y tener un líder interno capacitado en HACCP y con conocimiento del producto y proceso (2.3.1.1–2.3.1.2)
• 2.3.1 · Equipo HACCP: integración, líder interno y capacitación
• 2.3.2 · Debe documentarse la descripción completa de cada producto: composición, características físicas/organolépticas/químicas/microbiológicas, requisitos legales, tratamiento, empaque, vida de anaquel, condiciones de almacenamiento, transporte y distribución (2.3.2.1)
• 2.3.2 · Ficha de descripción de producto
• 2.3.3 · Debe describirse el uso previsto de cada producto en relación con el uso esperado por el consumidor final, considerando a los grupos vulnerables (2.3.3.1)
• 2.3.4 · Debe mantenerse un diagrama de flujo fechado por producto o grupo, con todas las variantes (incluido retrabajo) y cada medida de control (2.3.4.1)
• 2.3.6 · El análisis de peligros debe cubrir peligros físicos, químicos (incluidos radiológicos y alérgenos) y biológicos, incluidos los de materiales en contacto, empaque y entorno de trabajo, con probabilidad y severidad (2.3.6.1)
• 2.3.7 · La determinación de si una etapa con medida de control es PCC debe apoyarse en un árbol de decisión u otra herramienta que demuestre un razonamiento lógico (2.3.7.1)
• 2.3.7 · Análisis de peligros por etapa y determinación de PCC con árbol de decisión
• 2.3.8 · Validación de límites críticos
• 2.3.11 · Deben mantenerse procedimientos de validación (y revalidación tras cambio) y de verificación (auditorías, análisis, muestreo, desviaciones, quejas), ejecutada la verificación al menos cada 12 meses o ante cambio, con resultados incorporados al plan (al menos cada 12 meses o ante cambio) (2.3.11.1, 2.3.11.2)
• 2.3.12 · Deben estar disponibles la documentación y los registros del plan HACCP: análisis de peligros, medidas de control, límites críticos, procesos, procedimientos, resultados del monitoreo, capacitación del personal de monitoreo, desviaciones y acciones correctivas (2.3.12.1)
• 3.1 · Deben documentarse responsabilidades, competencias y descripciones de puesto de todos los cargos con impacto en inocuidad y calidad, con asignación de roles clave (3.1.2)
• 3.1 · Todo el personal con trabajo que afecte la inocuidad, calidad, legalidad y autenticidad debe tener la competencia requerida para su puesto, por educación, experiencia o capacitación (3.1.1)
• 3.2 · Deben documentarse requisitos de higiene basados en riesgo que cubran al menos: cabello y barba, ropa de protección, lavado y desinfección de manos, comer/beber/fumar/vapear, cortes, uñas/joyería/pertenencias (incluidos medicamentos) y notificación de enfermedades mediante procedimiento de cribado médico (3.2.1)
• 3.2 · La ropa de protección debe lavarse en sitio, por contratista aprobado o por el empleado, decisión documentada por riesgo, con segregación limpio/sucio, condiciones de lavado y monitoreo de eficacia (3.2.10)
• 3.2 · Reglas de higiene personal: cabello y barba, apósitos, guantes, joyería y ropa
• 3.3 · Debe mantenerse un programa documentado de capacitación (contenido, frecuencia, tareas, idioma, instructor, evaluación de eficacia) aplicable a todo el personal incluidos temporales, de temporada y externos, antes de empezar a trabajar (3.3.1, 3.3.2)
• 3.3 · El contenido de la capacitación debe revisarse y actualizarse cuando sea necesario, con atención especial a inocuidad, autenticidad y fraude, calidad, defensa alimentaria, requisitos legales, modificaciones de producto o proceso y retroalimentación de programas anteriores (3.3.4)
• 3.3 · Programa de capacitación e inducción previa al inicio
• 4.1 · Los requisitos de inocuidad y calidad de los acuerdos con clientes deben comunicarse e implantarse por cada área; cuando haya acuerdos de receta, proceso, tecnología, planes de análisis, empaque o etiquetado, deben cumplirse (4.1.2, 4.1.3)
• 4.1 · Debe mantenerse un procedimiento que identifique las necesidades y expectativas fundamentales de los clientes, cuyo resultado alimente la mejora continua (4.1.1)
• 4.1 · Matriz de requisitos contractuales del cliente
• 4.2.1 · Debe haber especificaciones vigentes de todo producto terminado, acordadas con el cliente cuando lo exija, con procedimiento de creación, aprobación y modificación que las actualice al cambiar materia prima, fórmula, proceso o empaque (4.2.1.1, 4.2.1.2)
• 4.2.1 · Debe haber especificaciones documentadas e implantadas de toda materia prima, aditivo, empaque y retrabajo, vigentes, inequívocas y conformes con la ley y el cliente (4.2.1.3)
• 4.2.1 · Las especificaciones o su contenido deben estar disponibles en sitio para todo el personal pertinente (4.2.1.4)
• 4.2.1 · Especificación de materia prima, aditivo, empaque y retrabajo
• 4.2.1 · Especificación de producto terminado, acuerdo con el cliente y sustento de declaraciones
• 4.3 · El desarrollo o modificación de producto o proceso debe seguir un procedimiento con análisis de peligros, cumplimiento de etiquetado del país de destino, pruebas de fábrica, registro de avances, y validación de vida de anaquel microbiológica, química y organoléptica (4.3.1–4.3.4)
• 4.3 · Las recomendaciones de preparación o instrucciones de uso sobre inocuidad o calidad, y la información nutrimental o las declaraciones del etiquetado, deben validarse con estudios o pruebas, estas últimas a lo largo de la vida de anaquel (4.3.5, 4.3.6)
• 4.3 · Desarrollo o modificación de producto y proceso: peligros, etiqueta del país, pruebas y vida de anaquel
• 4.4 · Debe mantenerse un procedimiento de aprovisionamiento y aprobación/monitoreo de proveedores con riesgo del material y del proveedor, estándares exigidos (certificación, origen), compras de emergencia y criterios adicionales por riesgo; el material comprado debe evaluarse para inocuidad, calidad, legalidad y autenticidad ; para animales, pescado y mariscos deben existir procedimientos específicos con control de sustancias prohibidas (4.4.1, 4.4.2; Doctrina v5)
• 4.4 · Los servicios con impacto en inocuidad y calidad deben evaluarse por requisitos, estado del proveedor e impacto en el producto (4.4.3)
• 4.4 · Cuando parte del procesado, empaque primario o etiquetado se subcontrate, debe documentarse en el sistema, controlarse, informarse al cliente si lo exige, cubrirse con un acuerdo documentado con controles y análisis, y aprobarse al subcontratista por certificación IFS/GFSI o auditoría documentada (4.4.4–4.4.6)
• 4.4 · El aprovisionamiento y las evaluaciones de proveedores deben revisarse al menos cada 12 meses o ante cambio, con registro (al menos cada 12 meses o ante cambio) (4.4.7)
• 4.4 · Control de proceso parcialmente subcontratado
• 4.4 · Evaluación de servicios contratados con impacto en inocuidad y calidad
• 4.5 · Deben definirse parámetros de los empaques por riesgo y uso previsto, validarse por producto la aptitud del material en contacto y la existencia de barreras funcionales (pruebas organolépticas y de almacenamiento, análisis químicos, migración) y documentarse declaraciones de conformidad (4.5.1, 4.5.2)
• 4.5 · Aptitud del empaque: especificación, validación, barrera funcional y declaración de conformidad
• 4.6 · Deben investigarse los impactos del entorno de la fábrica y, donde haya riesgo, documentar medidas y revisar su eficacia (al menos cada 12 meses o ante cambio) (4.6.1)
• 4.8 · Debe mantenerse un plano del sitio con flujos de producto terminado, semielaborado y retrabajo, empaque, materia prima, personal, residuos y agua; el flujo debe evitar contaminación cruzada (4.8.1, 4.8.2)
• 4.8 · Las áreas sensibles a riesgos microbiológicos, químicos o físicos deben diseñarse y operarse sin comprometer la inocuidad, y las instalaciones de laboratorio y los controles en proceso no deben afectar el producto (4.8.3, 4.8.4)
• 4.8 · Plano del sitio, flujos y áreas sensibles
• 4.9.1 · Los locales donde se preparan, tratan, procesan y almacenan alimentos deben diseñarse, construirse y mantenerse para asegurar la inocuidad (4.9.1.1)
• 4.9.2 · Las paredes y sus uniones con pisos y techos deben diseñarse, construirse y mantenerse para prevenir contaminación, reducir condensación y moho y facilitar limpieza y desinfección; las superficies son impermeables y resistentes al desgaste (4.9.2.1–4.9.2.3)
• 4.9.3 · Los pisos deben ser impermeables, resistentes al desgaste y fáciles de limpiar; debe asegurarse la eliminación higiénica de agua y líquidos con drenajes diseñados para minimizar contaminación y fáciles de limpiar, y evitarse charcos (4.9.3.1–4.9.3.3)
• 4.9.4 · Los techos y elementos elevados deben diseñarse y mantenerse para minimizar acumulación de suciedad y condensación sin riesgo físico o microbiológico; si hay falsos plafones, debe haber acceso para limpieza, mantenimiento e inspección de plagas (4.9.4.1, 4.9.4.2)
• 4.9.5 · Las ventanas y otras aberturas deben evitar acumulación de suciedad; permanecer cerradas y fijas donde haya riesgo; tener mosquiteros fáciles de limpiar si se abren; y protegerse contra rotura donde se maneja producto sin empacar (4.9.5.1–4.9.5.4)
• 4.9.6 · Puertas y portones deben ser de materiales no absorbentes (sin astillas, pintura descascarada ni corrosión), fáciles de limpiar; los exteriores impiden el acceso de plagas; las cortinas de tiras plásticas se mantienen limpias (4.9.6.1–4.9.6.3)
• 4.9.7 · Todas las áreas de producción, almacenamiento, recepción y despacho deben tener niveles de luz adecuados (4.9.7.1)
• 4.9.8 · Debe haber ventilación natural o artificial adecuada en todas las áreas; el aire acondicionado y el flujo de aire artificial no deben comprometer inocuidad ni calidad; debe haber extracción de polvo donde se genera en cantidad considerable (4.9.8.1, 4.9.8.3, 4.9.8.4)
• 4.9.9 · El agua para manos, limpieza o ingrediente debe ser potable en el punto de uso; la calidad de agua, vapor y hielo debe monitorearse con plan de muestreo por riesgo (4.9.9.1, 4.9.9.2)
• 4.9.9 · El agua reciclada usada en el proceso no debe implicar riesgos de contaminación; el agua no potable debe conducirse en tuberías separadas y marcadas, independientes de la red potable y sin posibilidad de reflujo (4.9.9.3, 4.9.9.4)
• 4.9.10 · Los gases en contacto directo con alimento o con materiales de contacto deben demostrar inocuidad y calidad para el uso previsto (4.9.10.2)
• 4.10 · Deben validarse y documentarse programas de limpieza y desinfección con objetivos, responsables, productos y dosis, áreas y horarios, frecuencia, criterios CIP, registros y símbolos de peligro; su ejecución debe registrarse y verificarse por un responsable designado (4.10.1–4.10.3)
• 4.10 · Sólo personal competente, capacitado y recapacitado debe hacer la limpieza y desinfección; el uso previsto del equipo de limpieza se especifica y se usa y guarda sin contaminar; las hojas de datos de seguridad e instrucciones de uso están disponibles en sitio y el personal demuestra conocerlas (4.10.4–4.10.6)
• 4.10 · Los programas de limpieza y desinfección deben revisarse y modificarse ante cambios de productos, procesos o equipo de limpieza; si un tercero limpia áreas de producción, los requisitos deben constar en el contrato de servicio (4.10.8, 4.10.9)
• 4.10 · Programa de limpieza y desinfección validado: objetivos, productos, dosis, frecuencia y CIP
• 4.12 · Deben documentarse e implantarse, por riesgo, procedimientos para prevenir contaminación con materias extrañas; el producto contaminado debe tratarse como no conforme (4.12.1)
• 4.12 · Debe excluirse vidrio y quebradizos donde se maneje producto o controlarse el riesgo; el manejo de envases de vidrio u otros recipientes en el proceso debe controlarse por riesgo sin dejar riesgo posterior; debe haber procedimiento de rotura (alcance del aislamiento, personal autorizado, limpieza, liberación de línea) y registro de roturas (4.12.7–4.12.10)
• 4.12 · El producto en proceso debe protegerse de contaminación física (ambiente, aceites o goteos de maquinaria, derrames de polvo; equipos, tuberías, pasillos, plataformas, escaleras) o aplicarse medidas de control; los químicos del sitio deben ser aptos, estar etiquetados y almacenarse sin riesgo; el producto potencialmente contaminado se aísla y sólo personal autorizado actúa sobre él (4.12.2, 4.12.3, 4.12.6)
• 4.12 · Donde se use inspección visual para detectar materias extrañas, el personal debe estar capacitado y rotar con frecuencia apropiada; en áreas con materias primas, semielaborados y terminados debe excluirse la madera o controlar sus riesgos (4.12.11, 4.12.12)
• 4.12 · Prevención de materias extrañas por riesgo y aislamiento de producto potencialmente contaminado (KO 6)
• 4.13 · Las medidas de control de plagas deben documentarse por riesgo (entorno, materia prima, plano de cebos, puntos susceptibles, identificación de cebos, responsables, productos, frecuencia, almacén rentado); si se contrata, todo en el contrato y con responsable interno; inspecciones y acciones registradas (4.13.2–4.13.4)
• 4.13 · Programa de control de plagas: mapa de cebos, agentes, responsables y contrato
• 4.14 · Si se contrata almacén de tercero, el proveedor debe estar certificado IFS Logistics u otra norma GFSI del alcance; si no, cumplir requisitos equivalentes definidos en el contrato (4.14.6)
• 4.14 · Control de almacén de tercero
• 4.15 · Si se contrata transporte de tercero, el proveedor debe estar certificado IFS Logistics u otra norma GFSI del alcance; si no, cumplir requisitos equivalentes definidos en el contrato (4.15.7)
• 4.15 · Control de transporte de tercero
• 4.16 · Debe mantenerse un plan de mantenimiento de todo equipo crítico (incluidos transporte y almacenes) con responsables, prioridades y fechas; registrarse los trabajos; y documentar reparaciones temporales con plazo corto de eliminación (4.16.1, 4.16.2, 4.16.5)
• 4.16 · Plan de mantenimiento de equipo crítico, reparaciones temporales y fallas
• 4.17 · Los equipos deben diseñarse para su uso previsto y validarse antes de la puesta en marcha; debe documentarse su conformidad legal o aptitud (certificado, especificación, declaración) (4.17.1, 4.17.2)
• 4.17 · Equipo nuevo o modificado: diseño, validación previa y revisión del proceso
• 4.18 · Prueba de trazabilidad con balance de masa
• 4.18 · Sistema de trazabilidad: lote de producto, lotes de materia prima y empaque, retrabajo y distribución (KO 7)
• 4.19 · Debe evaluarse el riesgo de alérgenos de toda materia prima, incluida contaminación cruzada técnicamente inevitable, relevante para los países de venta, y mantenerse una lista actualizada de materias primas con alérgeno y de las mezclas donde se usan (4.19.1)
• 4.20 · Debe designarse un responsable con conocimiento; documentarse una evaluación de vulnerabilidad al fraude con criterios, que cubra materias primas, ingredientes, empaques y procesos subcontratados (sustitución, etiquetado engañoso, adulteración, falsificación); mantenerse un plan de mitigación con métodos de análisis y monitoreo; y revisarse al menos cada 12 meses o ante cambio (al menos cada 12 meses o ante cambio) (4.20.1–4.20.4)
• 4.20 · Evaluación de vulnerabilidad al fraude y plan de mitigación
• 4.21 · Debe designarse un responsable de defensa alimentaria con conocimiento; documentarse procedimiento y plan con requisitos legales, áreas críticas y política de acceso, visitantes y contratistas, gestión de inspecciones externas y otras medidas; y probarse su eficacia y revisarse al menos cada 12 meses o ante cambio (al menos cada 12 meses o ante cambio); la parte de inspecciones externas y visitas regulatorias no aplica si el país no tiene legislación de defensa alimentaria que la exija y el sitio no exporta a EE. UU. con inspección de defensa de la FDA (4.21.1–4.21.3; Doctrina v5)
• 4.21 · Prueba anual del plan de defensa alimentaria
• 4.21 · Procedimiento y plan de defensa alimentaria: responsables, áreas críticas, accesos, visitas y contratistas
• 5.1 · Debe mantenerse un programa de auditoría interna que audite todos los requisitos de IFS, planificado en 12 meses y ejecutado en máximo 15, con más frecuencia por riesgo en actividades críticas, y que cubra los almacenes externos propios o rentados (planificado en 12 meses y ejecutado antes de 15) (5.1.1)
• 5.1 · Programa de auditoría interna del esquema (incluye almacenes externos)
• 5.2 · Deben planificarse y realizarse inspecciones del sitio y la fábrica (estado constructivo, exteriores, control de producto, higiene, materias extrañas, higiene personal) con frecuencia por riesgo e historial (a frecuencia definida por el sitio según riesgo) (5.2.1)
• 5.3 · Deben definirse los criterios de validación y control de procesos; la validación debe hacerse con datos recopilados relevantes para inocuidad y revalidarse ante modificaciones sustanciales (5.3.1, 5.3.5)
• 5.4 · Los dispositivos de medición necesarios para inocuidad y calidad deben identificarse con su estado de calibración; todos deben verificarse, ajustarse y calibrarse a intervalos definidos contra métodos reconocidos, con resultados documentados; los que la legislación vigente exija deben estar aprobados legalmente (a frecuencia definida por el sitio según riesgo) (5.4.1, 5.4.2)
• 5.6 · Deben documentarse planes de análisis interno y externo basados en riesgo que cubran materias primas, semielaborados, producto terminado, empaques, superficies de contacto y monitoreo ambiental, con criterios documentados y todo resultado registrado (5.6.1, 5.6.2)
• 5.6 · Los análisis relevantes para inocuidad deben hacerse preferentemente en laboratorios acreditados ISO/IEC 17025; si son internos o no acreditados, deben contrastarse con uno acreditado al menos cada 12 meses o ante cambio; la fiabilidad interna debe demostrarse con ensayos de aptitud (al menos cada 12 meses o ante cambio) (5.6.3, 5.6.4)
• 5.6 · Contraste con laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
• 5.6 · Plan de análisis de producto y monitoreo ambiental basado en riesgo, con evaluación de resultados
• 5.9 · Debe mantenerse un procedimiento de retiros, retiradas, incidentes y emergencias con responsabilidades, capacitación, proceso de decisión, persona autorizada disponible permanentemente, lista de contactos actualizada y plan de comunicación con clientes, autoridades y, cuando aplique, consumidores (5.9.1)
• 5.9 · Procedimiento de retiro con persona autorizada permanente y lista de contactos
• 5.9 · Simulacro de retiro de extremo a extremo

Plantillas del catálogo que la cubren

1342 plantillas de registro en 16 áreas de la planta, cada una con su versión publicada y vigente. El detalle, con nombre y campos, está dentro del producto.

Módulo e industria

Alimentos

Errores frecuentes en auditoría

Hallazgos redactados como los levanta un auditor, no como los describiría un vendedor.

• No hay mecanismo documentado que vigile el desempeño del personal en sus responsabilidades de inocuidad (1.2.1, KO 1).
• Las especificaciones de retrabajo o de empaque no existen o no están vigentes (4.2.1.3, KO 5).
• El transporte o el almacén de un tercero no certificado no tiene los requisitos equivalentes definidos en el contrato (4.14.6, 4.15.7).
• La prueba de trazabilidad no incluye balance de masa o supera las cuatro horas sin acción registrada (4.18.2–4.18.3).
• El plan de defensa alimentaria no se ha probado en su eficacia en los últimos doce meses (4.21.3).
• El programa de auditoría interna no cubre los almacenes externos propios o rentados (5.1.1, KO 8).