Software para ISO 13485
ISO 13485 es la norma de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios y se aparta de ISO 9001 en algo que se nota desde la primera cláusula: gira alrededor del rol regulatorio de la organización y de mantener registros durante toda la vida del dispositivo. Vigenta opera su sistema documental, sus auditorías internas y sus acciones correctivas con la retención que la norma exige.
Publicado · Última revisión
La norma, en una tabla
| Nombre completo | Gestión de la calidad para productos sanitarios |
|---|---|
| Edición vigente | 2016 |
| Organismo que la publica | ISO · Organización Internacional de Normalización |
| ¿Estructura de alto nivel? | No |
| A quién aplica | Fabricantes, distribuidores, importadores y prestadores de servicios de la cadena de productos sanitarios. |
| Con qué normas se integra | Cubre dentro la gestión de riesgo de ISO 14971 y convive con ISO 27001 cuando el dispositivo trata datos de paciente. |
Qué exige, capítulo por capítulo
| Capítulo | Qué exige esta norma en concreto | Dónde se opera en Vigenta |
|---|---|---|
| 4.1 Requisitos generales y control de procesos contratados |
|
Documentos vigentes |
| 4.1.6 Validación del software del sistema de gestión |
|
Registros firmados |
| 4.2.3 Archivo del producto sanitario |
|
Documentos vigentes |
| 4.2.4 Control de los documentos |
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Registros firmados |
| 4.2.5 Control de los registros |
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Documentos vigentes |
| 5.6 Revisión por la dirección |
|
Indicadores |
| 6.2 Recursos humanos y competencia |
|
Registros firmados |
| 6.4.1 Ambiente de trabajo |
|
Registros firmados |
| 6.4.2 Control de la contaminación |
|
Registros firmados |
| 7.1 Planificación y gestión del riesgo en la realización |
|
Registros firmados |
Los capítulos y sus cláusulas salen del catálogo normativo del producto. Vigenta describe qué exige cada uno; no reproduce el texto de la norma, que es del organismo que la publica.
Información documentada obligatoria
Los documentos y actas que esta norma pide mantener, cláusula por cláusula, tal como están modelados en el catálogo.
La información documentada común a todas las normas de sistema —política, alcance, objetivos, evidencia de competencia, programa de auditoría interna y acta de revisión por la dirección— tiene una sola página dueña y no se repite aquí. Ver cómo se opera
- 4.1 · Documentar el papel de la organización según la regulación aplicable y el alcance del sistema
- 4.2.3 · Mantener el archivo del producto sanitario con la especificación, la fabricación y la instalación
- 4.2.5 · Conservar los registros durante la vida útil del producto y nunca menos de dos años desde su liberación
- 5.6 · Realizar la revisión por la dirección con las entradas que la norma exige y registrar sus salidas
- 7.3.2 · Mantener el plan de diseño y desarrollo con etapas, revisiones, responsabilidades y trazabilidad
- 7.3.5 · Registrar las revisiones sistemáticas del diseño con participantes y acciones acordadas
- 7.3.10 · Mantener el archivo de diseño y desarrollo por producto o familia de productos
- 7.4.2 · Documentar la información de compra y el acuerdo de notificación de cambios del proveedor
- 8.3.1 · Mantener el procedimiento documentado de control del producto no conforme
Módulo e industria
Vigenta opera hoy para ISO 13485 el control documental, las auditorías y las acciones correctivas sobre las cláusulas que su catálogo recoge. Las herramientas específicas del sector no forman parte de la versión disponible.
Errores frecuentes en auditoría
Hallazgos redactados como los levanta un auditor, no como los describiría un vendedor.
- El expediente del dispositivo está repartido entre carpetas y no se puede presentar completo con su índice y sus versiones.
- Los cambios de diseño se aprueban sin evaluar su impacto en el análisis de riesgo vigente.
- La retención de registros no cubre la vida útil declarada del dispositivo, y hay lotes sin trazabilidad recuperable.
- Las quejas se atienden como incidencias de servicio y no se evalúa si son reportables a la autoridad sanitaria.
Cumplir la norma es de la organización. Vigenta ayuda a evidenciarlo: guarda la información documentada, deja rastro de cada verificación y calcula qué parte del sistema está lista para auditoría.
Preguntas frecuentes
¿Por qué ISO 13485 exige definir el rol regulatorio de la organización?
Porque las obligaciones cambian por completo según seas fabricante, importador o distribuidor: quién responde por el diseño, quién por la vigilancia y quién por el reporte a la autoridad. Sin ese dato declarado, el alcance del sistema es ambiguo.
¿Cuánto tiempo hay que conservar los registros de un lote?
Al menos la vida útil declarada del dispositivo, y nunca menos de lo que exija la autoridad de cada mercado. Es la razón por la que la retención se configura por tipo de registro y no de forma global.
¿La gestión de riesgo va dentro del sistema de calidad o aparte?
Dentro. La norma pide que el riesgo recorra todo el ciclo de vida y que las decisiones de diseño, producción y poscomercialización se tomen contra el análisis vigente, no contra una versión archivada.
¿Qué opera hoy Vigenta para un fabricante de dispositivos médicos?
El control documental con retención larga, las auditorías internas y las acciones correctivas sobre las cláusulas que el catálogo recoge de la norma. Las herramientas específicas del sector no forman parte de la versión disponible.
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