Software para ISO 9001

ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión de la calidad y aplica a cualquier organización que quiera demostrar que entrega producto conforme de forma repetible. Vigenta opera sus capítulos 4 a 10: guarda la información documentada con su vigencia y su aprobación, lleva el programa de auditoría interna, registra las no conformidades con su acción correctiva y calcula qué porcentaje del sistema está verificado para auditoría.

Probar con ISO 9001

Publicado 09/09/2026 · Última revisión 03/10/2026

La norma, en una tabla

La norma, en una tabla · ISO 9001
Nombre completo	Gestión de la calidad · requisitos
Edición vigente	2015
Organismo que la publica	ISO · Organización Internacional de Normalización
¿Estructura de alto nivel?	Sí
A quién aplica	Cualquier organización, de cualquier tamaño y sector, que quiera certificar su sistema de gestión de la calidad.
Con qué normas se integra	Comparte estructura de alto nivel con ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 y ISO 22301, y es la base sobre la que IATF 16949 añade sus requisitos de automoción.

Qué exige, capítulo por capítulo

Qué exige, capítulo por capítulo · ISO 9001
Capítulo	Qué exige esta norma en concreto	Dónde se opera en Vigenta
4 Contexto de la organización	Determinar las cuestiones externas e internas pertinentes al propósito de la organización y revisarlas Registrar el seguimiento de la información sobre esas cuestiones y qué cambió desde la revisión anterior Identificar las partes interesadas pertinentes y sus requisitos aplicables al sistema de gestión Revisar periódicamente qué requisitos de partes interesadas han cambiado y con qué consecuencia Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema y mantener el alcance como información documentada Justificar por escrito cualquier requisito de la norma declarado no aplicable dentro del alcance Determinar los procesos necesarios, su secuencia, su interacción y los criterios con los que se controlan Asignar responsabilidades y autoridades por proceso y mantenerlas al día Medir el desempeño de cada proceso contra los indicadores que su ficha declara	Operación de inocuidad
5 Liderazgo	Evidenciar que la dirección asume la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión Evidenciar que la dirección asegura la disponibilidad de los recursos que el sistema necesita Establecer una política apropiada al propósito y al contexto, con compromiso de mejora continua Comunicar la política, dejarla disponible a las partes interesadas pertinentes y registrar su difusión Asignar y comunicar responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes del sistema	Operación de inocuidad
6 Planificación	Determinar los riesgos y las oportunidades que hay que abordar para que el sistema logre sus resultados Planificar acciones para abordar cada riesgo y cada oportunidad, e integrarlas en los procesos Evaluar la eficacia de las acciones tomadas frente a los riesgos y dejar constancia del resultado Establecer objetivos medibles, coherentes con la política, en las funciones y niveles pertinentes Planificar qué se hará, con qué recursos, quién es responsable, cuándo termina y cómo se evalúa Realizar el seguimiento del avance de cada objetivo y actualizarlo cuando cambien las condiciones Planificar los cambios del sistema de manera controlada, considerando su propósito y sus consecuencias	Riesgos y requisitos legales
7 Apoyo	Determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer, mantener y mejorar el sistema Determinar la competencia necesaria de las personas que afectan al desempeño del sistema Conservar evidencia de la competencia de cada persona: formación, experiencia o educación Evaluar la eficacia de las acciones de formación tomadas para cerrar una brecha de competencia Asegurar que las personas son conscientes de la política, de los objetivos y de su contribución Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes: qué, cuándo, a quién y cómo Mantener la información documentada que la norma exige y la que la organización determina necesaria Controlar la información documentada: disponibilidad, idoneidad y protección frente a pérdida Controlar distribución, acceso, versión vigente, conservación y disposición de los documentos Identificar y controlar la información documentada de origen externo que el sistema necesita Determinar y proporcionar los recursos de seguimiento y medición que aseguren resultados válidos Verificar o calibrar los equipos de medición contra patrones trazables y conservar el registro Determinar el conocimiento necesario para la operación de los procesos y mantenerlo disponible	Documentos vigentes
8 Operación	Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos del sistema Controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos Asegurar que los procesos contratados externamente están controlados y con criterio declarado Establecer y registrar los canales de comunicación con el cliente, incluidas quejas y retroalimentación Determinar los requisitos del producto o servicio, incluidos los legales y los no declarados por el cliente Revisar los requisitos antes de comprometerse a suministrar y conservar el resultado de la revisión Confirmar por escrito los requisitos del cliente cuando éste no los proporcione documentados Planificar las etapas y los controles del diseño y desarrollo, con responsabilidades y recursos Registrar entradas, salidas, revisiones, verificación y validación de cada etapa de diseño Controlar y registrar los cambios de diseño y su efecto sobre productos ya entregados Determinar y aplicar criterios de evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de proveedores Conservar los resultados de la evaluación de cada proveedor y las acciones derivadas Comunicar al proveedor externo los requisitos aplicables, incluidos los de competencia y liberación Ejecutar la producción en condiciones controladas, con la información documentada disponible en el puesto Validar los procesos cuyo resultado no se pueda verificar mediante seguimiento o medición posterior Identificar las salidas y su estado respecto de los requisitos de seguimiento y medición Mantener la trazabilidad de la identificación única cuando sea un requisito, y conservar su registro Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente y notificar cualquier incidencia Preservar las salidas durante la producción y la entrega en la medida necesaria para conservar la conformidad Cumplir los requisitos de las actividades posteriores a la entrega y registrar su ejecución Verificar el cumplimiento de los requisitos antes de liberar, con evidencia de conformidad y de quién autoriza Identificar y controlar las salidas no conformes para impedir su uso o entrega no intencionados Registrar la no conformidad, la acción tomada, las concesiones obtenidas y quién decide la disposición	Registros firmados
9 Evaluación del desempeño	Determinar qué se mide, con qué métodos, cuándo se mide y cuándo se analizan los resultados Conservar la información documentada como evidencia de los resultados del seguimiento Planificar un programa de auditorías internas con frecuencia, métodos, responsabilidades y criterios Ejecutar las auditorías internas planificadas con auditores que no auditen su propio trabajo Informar los resultados de la auditoría a la dirección pertinente y conservar el informe Revisar el sistema por la dirección a intervalos planificados con las entradas que la norma fija Registrar como salidas de la revisión las decisiones sobre mejora, cambios y necesidad de recursos Realizar el seguimiento de la percepción del cliente sobre el grado de cumplimiento de sus requisitos Analizar y evaluar los datos que surgen del seguimiento y de la medición del sistema	Indicadores
10 Mejora	Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias Reaccionar ante la no conformidad: controlarla, corregirla y hacer frente a sus consecuencias Evaluar la necesidad de acción sobre la causa de la no conformidad para que no vuelva a ocurrir Revisar la eficacia de la acción correctiva tomada y dejar constancia del resultado de esa revisión Conservar la naturaleza de la no conformidad, las acciones tomadas y el resultado de cada una Mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y la eficacia del sistema de gestión	Auditorías y no conformidades

Los capítulos y sus cláusulas salen del catálogo normativo del producto. Vigenta describe qué exige cada uno; no reproduce el texto de la norma, que es del organismo que la publica.

Información documentada obligatoria

Los documentos y actas que esta norma pide mantener, cláusula por cláusula, tal como están modelados en el catálogo.

La información documentada común a todas las normas de sistema —política, alcance, objetivos, evidencia de competencia, programa de auditoría interna y acta de revisión por la dirección— tiene una sola página dueña y no se repite aquí. Ver cómo se opera

4.1 · Determinar las cuestiones externas e internas pertinentes al propósito de la organización y revisarlas
4.2 · Identificar las partes interesadas pertinentes y sus requisitos aplicables al sistema de gestión
4.3 · Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema y mantener el alcance como información documentada
4.4 · Determinar los procesos necesarios, su secuencia, su interacción y los criterios con los que se controlan
4.4 · Asignar responsabilidades y autoridades por proceso y mantenerlas al día
5.1 · Evidenciar que la dirección asume la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión
5.1 · Evidenciar que la dirección asegura la disponibilidad de los recursos que el sistema necesita
5.2 · Establecer una política apropiada al propósito y al contexto, con compromiso de mejora continua
5.3 · Asignar y comunicar responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes del sistema
6.1 · Planificar acciones para abordar cada riesgo y cada oportunidad, e integrarlas en los procesos
6.2 · Establecer objetivos medibles, coherentes con la política, en las funciones y niveles pertinentes
6.2 · Planificar qué se hará, con qué recursos, quién es responsable, cuándo termina y cómo se evalúa
7.1 · Determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer, mantener y mejorar el sistema
7.1.5 · Determinar y proporcionar los recursos de seguimiento y medición que aseguren resultados válidos
7.1.6 · Determinar el conocimiento necesario para la operación de los procesos y mantenerlo disponible
7.2 · Determinar la competencia necesaria de las personas que afectan al desempeño del sistema
7.4 · Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes: qué, cuándo, a quién y cómo
7.5 · Mantener la información documentada que la norma exige y la que la organización determina necesaria
7.5.3 · Controlar la información documentada: disponibilidad, idoneidad y protección frente a pérdida
8.1 · Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos del sistema
8.2.2 · Determinar los requisitos del producto o servicio, incluidos los legales y los no declarados por el cliente
8.3 · Planificar las etapas y los controles del diseño y desarrollo, con responsabilidades y recursos
8.4 · Determinar y aplicar criterios de evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de proveedores
8.4 · Comunicar al proveedor externo los requisitos aplicables, incluidos los de competencia y liberación
8.5.1 · Ejecutar la producción en condiciones controladas, con la información documentada disponible en el puesto
9.1 · Determinar qué se mide, con qué métodos, cuándo se mide y cuándo se analizan los resultados
9.2 · Planificar un programa de auditorías internas con frecuencia, métodos, responsabilidades y criterios
9.2 · Ejecutar las auditorías internas planificadas con auditores que no auditen su propio trabajo
9.3 · Revisar el sistema por la dirección a intervalos planificados con las entradas que la norma fija
9.3 · Registrar como salidas de la revisión las decisiones sobre mejora, cambios y necesidad de recursos

Módulo e industria

Vigenta opera hoy para ISO 9001 los capítulos 4 a 10 del HLS, el control documental, las auditorías y las acciones correctivas. Las herramientas específicas del sector no forman parte de la versión disponible.

Errores frecuentes en auditoría

Hallazgos redactados como los levanta un auditor, no como los describiría un vendedor.

No se evidencia la revisión por la dirección con las entradas y salidas que pide la cláusula 9.3; hay una minuta, pero no cubre el desempeño de proveedores externos.
El control de cambios de la cláusula 8.5.6 se declara en el procedimiento y no se registra: no hay rastro de quién autorizó la última modificación de proceso.
Las acciones correctivas cierran sin análisis de causa y sin verificación de eficacia; se confunde corrección con acción correctiva.
Documentos vigentes en el punto de uso conviviendo con copias obsoletas sin identificar, en contra de la cláusula 7.5.3.

Cumplir la norma es de la organización. Vigenta ayuda a evidenciarlo: guarda la información documentada, deja rastro de cada verificación y calcula qué parte del sistema está lista para auditoría.

Preguntas frecuentes

¿Qué información documentada exige ISO 9001 de forma expresa?

El alcance, la política, los objetivos y la que la organización determine necesaria, más los registros que la propia norma nombra: competencia, revisión de requisitos del producto, diseño, proveedores externos, trazabilidad, cambios y resultados de auditoría.

¿Vigenta sirve para el primer ciclo de certificación o sólo para mantener?

Sirve para los dos. En el primer ciclo la lista de información documentada obligatoria es la guía de qué falta; en el mantenimiento, las vigencias y el programa de auditoría son lo que evita llegar a la recertificación con documentos caducados.

¿Cómo se distingue una corrección de una acción correctiva?

La corrección elimina la no conformidad detectada; la acción correctiva elimina su causa para que no vuelva. Vigenta las registra por separado y no deja cerrar la segunda sin análisis de causa ni verificación de eficacia.

¿Qué pasa con la evidencia si cambio de organismo certificador?

Nada: la evidencia es de la organización y se exporta como expediente con sus firmas y sus fechas. El expediente no depende del organismo que lo audite ni del alcance que tuviera el certificado anterior.

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